产品名称、型号：

名称：荧光免疫分析仪

型号：PhiSure-201 

适用范围：

与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

预期用途：

PhiSure-201 荧光免疫分析仪与广州菲康生物技术有限公司生产的荧光免疫层析法试剂卡配合使用，用于定量检测人体样本中待测物含量。

工作原理：

检测时，待测物与特定荧光标记物经免疫层析后相结合形成免疫结合物，并分别固定在试纸条上的检测区与质控区；因荧光标记物的特异性，当试纸条上的检测区与质控区受到特定的LED激发光源（365nm）照射时，免疫结合物因激发而散射出发射光（610nm），发射光通过光电传感器的采集后由模拟信号转换为数字信号并传输给系统自动计算出待测物中需被分析物的含量。

性能：

l 准确度：测试荧光强度在1000AU±100AU范围内的浓度样本，相对偏差应不超过±15%；

l 重复性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数（CV）应不大于15%；

l 线性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内五个水平浓度的样本，线性相关系数（r）应不低于0.975；

l 稳定性：测试荧光强度范围在[500AU,4000AU]内高、中、低三个水平浓度的样本，开机处于稳定状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏差应不超过±10%。